洁净厂房中的人流和物流如何布局规划?

实验室规划与建造

1 -工艺布局规划中一般存在的观念

    在医药工业洁净厂房规划中包含工艺设备安置在内的整个出产区域工艺布局规划关于药品出产企业施行GMP有着重要作用。而GMP所要求的工艺布局规划要做到“工序衔接合理人流物流分隔”、“避免人流物流穿插”的规则已有过论说和阐明。但在具体施行时有的部门和建造单位在提出评估意见和规划要求时仍有一些不同观念和观念。能够概括为下列几点:

（1）要求在洁净出产区内规划专门走人的通道和运送物料的通道。在人流道上只准走人禁绝运物物流道上只准运物禁绝走人

（2）提出人流道和物道平行设置禁绝呈现穿插点

（3）要求每一个进行单元操作的洁净室至少开两个门进出操作人员和物料的门分隔

（4）着重进入洁净区的物料口和内包资料口分隔禁绝合用

（5）有的提出在一般出产区要施行人流物流分隔的规则比如与制剂车间配套而且连成一个建筑物的仓库要求设一个专门收支仓库管理员的门一个专门进物料的门和一个专门运出制品的门。把类似以上的观念认定为执行GMP的规则并断定假如不这样执行就是“人流物流没有分隔”、“人流物流穿插”、“工艺布局不符合GMP要求”。

2 -如何看工艺布局规划中的人流物流问题

    事实上药品出产施行GMP最重要最根本的目的是要确保药品的质量。为确保这一个总目标的实现在硬件建造上应采纳各种办法包含厂址选择、总图安置、厂房建造、工艺布局、设备规划选型、净化空调、给排水、电气等方面的作业使药品在出产进程中避免发生稠浊、过失遭到外界环境和操作人员污染以及药品之间相互穿插污染。从目前国内制药配备水平来看特别是原料药的精制、枯燥、包装和固体制剂出产还不或许全部到达全封闭、全机械化、全管道化输送、物料运送离不开人搬运的水平。很多物料、中心体、内包资料的运搬、传递是人工操作完成的即人带着物料走。所以在实际上是难以规划出一条只运物不走人的通道。至于洁净区与一般出产区之间开门的多少厂房对外界开门的多少只需符合国家有关安全、防火、劳动保护等有关规则和满意出产要求外门开得越少越好。洁净区的进口只需进入的物料不会互相污染没有必要多设进口。

    至于一般出产区就仓库来讲除特殊要求外一般对仓库的温度、湿度及空气中灰尘也应进行有用控制。对外开门越多、受外界环境污染、昆虫小动物进入的或许性变越大。一般出产区内药品或内包资料均是有包装的而且有明显的标志一般状况下人与物物与物之间不会发生污染所以没有必要设各自的专用通道。而所谓的“人流物流分隔”、“避免人流物流穿插”并不是在形式上设置两条各自独立的、无穿插点的通道而是要求在工艺布局规划中采纳相应的办法、避免人对物料、外界环境对物料和物料之间发生穿插污染。

3 -工艺布局规划中的人流物流规划原则

（1）进入洁净区的操作人员和物料不能合用一个进口。应该别离设置操作人员和物料进口通道。原辅料和直接触摸药品的内包资料假如均有可靠的包装相互之间不会发生污染工艺流程上也是合理的话原则上能够使用一个进口。而出产进程中使用或发生的如活性炭、残渣等简单污染环境的物料和废弃物应设置专门的收支口以免污染原辅料或内包资料。进入洁净区的物料和运出洁净区的制品其进出口分隔设置。

（2）操作人员和物料进入洁净区应设置各自的净化用室或采纳相应的净化办法。如操作人员可通过淋浴、穿洁净作业服包含作业帽、作业鞋、手套、口罩等、风淋、洗手、手消毒等经气闸室进入洁净出产区。物料可经脱外包装、风淋、表面清洁、消毒等经气闸室或传递窗柜进入洁净区。

（3）为避免外来要素对药品发生污染在进行工艺设备平面安置规划时洁净出产区内只设置与出产有关的设备、设备和物料寄存间。压缩气体用的压缩机、钢瓶、真空泵、除尘设备、除湿设备、排风机等共用辅助设备只需工艺要求许可均应安置在一般出产区内。为有用地避免药品之间发生穿插污染不能在同一洁净室内同时出产不同规格、不同种类的药品。为此其出产设备应安置在独立的洁净室内。青霉素类强致敏性药物、某些甾体激素类药物、高活性、有毒有害等特殊药物要按出产工艺及GMP的要求出产区域或出产厂房单独安置工艺设备及净化空调体系专用与出产其他药品严厉分隔。

（4）在洁净区内规划通道时应确保此通道直接到达每一个出产岗位、中心物或内包资料寄存间。不能把其他岗位操作间或寄存间作为物料和操作人员进入本岗位的通道更不能把双扉烘箱类的设备作为人员的通道。这样可有用地避免因物料运输和操作人员流动而引起的不同种类药品穿插污染。

（5）在不影响工艺流程、工艺操作、设备安置的前提下相邻洁净操作室假如空调体系参数相同可在隔墙上开门开传递窗或设传送带用来传送物料。尽量少用或者不必洁净操作室外共用的通道。

（6）发尘量大的破坏、过筛、压片、充填、原料药枯燥等岗位若不能做到全封闭操作则除了规划必要的捕尘、除尘设备外还应规划操作前室以避免对邻室或共用走道发生污染。另外如固体制剂配浆、注射剂的浓配等散热、散湿量大的岗位除规划排湿设备外也可规划前室避免因为散湿和散热量大而影响相邻洁净室的操作和环境空调参数。

（7）多层厂房内运送物料和的电梯分隔。可便于人流物流的安置。因为电梯和井道是一个大的污染源且电梯及井道中的空气难以进行净化处理。所以洁净区内不宜设置电梯。假如因为工艺流程的特殊要求或厂房结构的约束、工艺设备要立体安置、物料要在洁净区内从上而下或从下而上用电梯运送时电梯与洁净出产区之间应设气闸或规划其他能确保出产区空气洁净度的办法。

4- 结语

    只需能依照上述原则进行工艺布局规划洁净区内可不着重别离规划人流道和物流道。相同能够到达GMP所要求的避免物料稠浊、过失和穿插污染。至于“人流物流不能穿插”的说法只能以为是对“人流物流之间不能穿插污染”的一种误解。合理的工艺布局仅仅施行GMP的一个方面不能以为工艺布局搞好了就能到达GMP的检验规范。实际上药品出产企业施行GMP是一项杂乱的综合性工程涉及很多专业知识。在医药工业洁净厂房的规划中只要从出产环境、工艺进程、

出产设备、辅助设备、检测手法和人员素质、管理技能等硬件、软件建造着手才能真正做到药业出产企业到达GMP所要求的各项规则。